.Dispositif médical logiciel - MDR 2017/745

Aline Deschamps
Rédigé par Aline Deschamps, Directrice Générale, spécialiste Data
Mis à jour le

Un dispositif médical logiciel (DM logiciel) n'est pas un logiciel comme les autres. Sa conception, son développement et sa maintenance sont encadrés par le règlement européen MDR 2017/745 (ou IVDR 2017/746 pour les diagnostics in vitro), avec des conséquences sur le planning, le budget et l'organisation du projet. La surveillance des DM est assurée en France par l'ANSM.



Notre démarche DM logiciel

  1. Qualification réglementaire : votre logiciel est-il un DM ? Si oui, en quelle classe ?
  2. Plan de développement IEC 62304 : processus de cycle de vie logiciel adapté à la classe de sécurité.
  3. Analyse de risque ISO 14971 : identification des dangers, mesures de mitigation, traçabilité.
  4. Système de management de la qualité (ISO 13485) : procédures, traçabilité documentaire, gestion des modifications.
  5. Dossier technique : STED, IFU (Instructions for Use), documentation utilisateur.
  6. Évaluation clinique : données cliniques justifiant la sécurité et la performance.
  7. Marquage CE : soumission à l'organisme notifié, audit, certification.
  8. Surveillance post-marché : vigilance, PSUR, plan de surveillance.


Dispositif médical logiciel MDR

Ce que cela change concrètement

Développer un DM logiciel ajoute un volet documentaire et processuel important au développement standard. Nos équipes intègrent ces exigences dès le début du projet : traçabilité des exigences, revues formelles, gestion configurée du code, tests structurés, archivage long terme.


Ce travail amont coûte 15 à 25 % du budget de développement pur, mais il évite les redéveloppements coûteux qu'impose une mise en conformité tardive.


Cas concret

Vaccinomics

Sur Vaccinomics, application mobile pilotant une seringue connectée pour le suivi de la vaccination, nous avons travaillé en binôme avec le client sur la qualification réglementaire et le cycle de vie logiciel (IEC 62304), l’analyse de risque (ISO 14971) et la documentation technique. Architecture pensée dès l’amont pour répondre aux exigences MDR.
Un projet DM logiciel ? Commençons par une qualification réglementaire


L'équipe DINNO derrière ce service

Une équipe permanente à Saint-Herblain, qui suit chaque projet du cadrage à la maintenance.

Aline Deschamps

Aline Deschamps

Directrice Générale, spécialiste Data

Co-fondatrice de DINNO, elle pilote la stratégie de l'agence et accompagne les clients dans la valorisation de leurs données. Elle intervient sur le cadrage des projets, la gouvernance et la dimension métier des solutions, en particulier auprès des acteurs de la santé.

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Antoine Précigout

Antoine Précigout

Directeur Technique

Directeur technique de DINNO, il pilote l'équipe de développement et garantit la qualité d'ingénierie de bout en bout : architecture, industrialisation, CI/CD, tests automatisés et mise en production. Référent technique sur les projets web et mobiles.

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Cédric Millauriaux

Cédric Millauriaux

Architecte Logiciel

Architecte logiciel chez DINNO, il intervient sur les audits techniques, la conception d'architecture et l'urbanisation des systèmes d'information. Il accompagne éditeurs et grands comptes dans leurs refontes et leurs choix structurants (cloud, intégration LLM, sécurité).

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Questions fréquentes

Mon logiciel est-il un dispositif médical ?
Si il a une finalité médicale individuelle (diagnostic, traitement, prévention, prédiction, suivi d'une pathologie) et qu'il traite des données patient pour produire un résultat utilisé dans la décision médicale, il est probablement un DM logiciel au sens du MDR 2017/745. Un guide de l'ANSM et la MDCG 2019-11 précisent les critères. Nous menons une qualification réglementaire en amont du projet.
Quelle classe pour mon DM logiciel ?
La classification (I, IIa, IIb, III) dépend de la criticité de l'information produite et de l'usage qui en est fait. La règle 11 du MDR encadre spécifiquement les logiciels : la majorité des DM logiciels relèvent désormais de la classe IIa minimum (sauf logiciels purement informatifs). La classe détermine le niveau d'exigences documentaires et la nécessité d'un organisme notifié.
Combien de temps pour obtenir un marquage CE ?
Pour un DM logiciel de classe IIa, comptez 12 à 24 mois entre le démarrage du dossier technique et l'obtention du marquage CE, dont 4 à 8 mois d'évaluation par l'organisme notifié. Cette durée doit être intégrée à votre planning produit dès le départ.
Travaillez-vous avec un Responsable des Affaires Réglementaires (RAR) ?
Oui, c'est même indispensable. Nous travaillons soit avec votre RAR interne, soit avec des consultants RAR partenaires. Notre rôle est de produire la documentation technique conforme (IEC 62304 pour le cycle de vie logiciel, ISO 14971 pour l'analyse de risque, ISO 13485 pour le SMQ) ; le RAR pilote la stratégie réglementaire et l'interface avec l'organisme notifié.

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